ԱԱՏՄ-ն հայտնում է «Կետոնալ 100 մգ մոմիկներ» դեղի որոշ սերիաների հետկանչի մասին
10-08-2020 17:05:31 | Հայաստան | Մամլո հաղորդագրություն
ՀՀ առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմինը տեղեկացնում է «Կետոնալ 100 մգ մոմիկներ» դեղի որոշ սերիաների հետկանչի մասին։
«Տեսչական մարմնի ղեկավարի կարգադրագրով՝ Հայաստանում դեղերի շրջանառության բոլոր սուբյեկտները 7-օրյա ժամկետում պետք է ձեռնարկեն համապատասխան միջոցներ՝ ապահովելով «Կետոնալ 100մգ» մոմիկների կոնկրետ սերիաների հետկանչը եւ ապահովել դրանց ոչնչացումը։
Հետկանչն իրականացվում է, քանի որ դադարեցվել է «Կետոնալ 100 մգ մոմիկներ» դեղի որոշ սերիաների շրջանառությունը Հայաստանում՝ հիմք ընդունելով ՀՀ ԱՆ Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲ ընկերության 2020 թ․ փորձագիտական եզրակացությունը։
Ըստ այդմ՝ դեղի գրանցված պիտանիության ժամկետի (60 ամիս) ընթացքում 24-րդ ամսից հետո տեղի են ունենում շեղումներ, որոնք չեն համապատասխանում պետական գրանցման պահանջներին․ դեղի պարունակության մեջ կողմնակի խառնուրդների առավելագույն շեմը, որը սահմանված է 0,5%, գերազանցում է սահմանված ցուցանիշը և հասնում է 0,55%՝ դրանով առաջացնելով ՀՀ-ում հաստատված սպեցիֆիկացիաների շեղում։ Ուստի փորձաքննության ընթացքում դեղի պիտանելիության ժամկետը նվազեցվել է և սահմանվել է 24 ամիս՝ 60-ի փոխարեն։
Շրջանառության դադարեցման ու հետկանչի ենթակա են «Կետոնալ 100մգ» մոմիկների հետեւյալ արտադրությունը եւ սերիաները՝ Սանդոզ Իլակ Սանայի վե Տիկարետ Ա․Ս․, Գեբզե Պլաստիկցիլեր Օրգանիզե Սանայի Բոելգեսի Ատաթուրկ Բուվարի 9, Կադդե N 1, 41400, Կոցաելի Թուրքիա՝ Լեկ դ․դ․, Վերովշկովա 57 փ․, 1526 Լյուբլյանա (Սլովենիա)-ի համար
սերիա՝ GL9905, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2021,ü
սերիա՝ GS9514, պիտանիության ժամկետ՝ 30․11․2021,ü
սերիա՝ FV0996, պիտանիության ժամկետ՝ 01․11․2020,ü
սերիա՝ FX0693, պիտանիության ժամկետ՝ 31․12․2020,ü
սերիա՝ FX2404, պիտանիության ժամկետ՝ 01․12․2020,ü
սերիա՝ GZ3183, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022,ü
սերիա՝ HH7391, պիտանիության ժամկետ՝ 31․07․2022,ü
սերիա՝ GZ9375, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022,ü
սերիա՝ HH7393, պիտանիության ժամկետ՝ 31․07․2022,ü
սերիա՝ HK2843, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2022,ü
սերիա՝ HK2844, պիտանիության ժամկետ՝ 31․08․2022,ü
սերիա՝ JB0219, պիտանիության ժամկետ՝ 31․05․2023,ü
սերիա՝ GZ9374, պիտանիության ժամկետ՝ 31․03․2022։ü
Հետկանչի և ոչնչացման իրականացված միջոցառումների վերաբերյալ դեղերի շրջանառության բոլոր սուբյեկտները պետք է 7 օրը մեկ անգամ ներկայացնեն հաշվետվություն տեսչական մարմին՝ ՀՀ ք. Երևան, Նորք-Մարաշ, Ա. Արմենակյան 129 և info@hlib.am հասցեներով»,- ասված է հաղորդագրության մեջ:
ՀԱՅԵՐԵՆ
Русский
English
Դաս. հայերեն
French
